年度质量体系维护

　　 　

目的：
为使药品生产企业的生产和质量管理体系维持在良好的管理状态，根据企业的现状为企业量身订造年度维护方案，协同企业的技术管理人员在一起，对整个GMP体系的管理开展计划、实施、总结和回顾性的工作，确保药品生产企业持续满足2010版GMP的要求。
工作内容
1、 制定“GMP咨询年度维护计划”，并与企业技术人员及管理人员协同实施。
2、 按照国家医药相关政策的变化，以及企业的生产实践的要求，指导企业对软件进行修改和增补，确保企业的软件符合国家相关政策的要求。
3、 审核企业当年的关键产品的稳定性试验方案及试验数据，审核稳定性试验报告。
4、 审核企业当年的校验计划和验证主计划，在企业完成验证后对关键系统的验证报告进行审核。
5、 对企业的培训计划进行审核，并在进行咨询的全过程督促培训计划的落实，在进行质量审计过程中通过抽查的方式对培训效果进行评估。
6、 对企业当年生产的偏差和变更项进行审核。
7、 组织人员完成年度第三方质量审计，出具审计报告，并对企业整改报告进行确认。